terça-feira, 17 de setembro de 2019

Medicamentos - o nó do problema.


A sofreguidão antigovernamental da direta, a superficialidade desinformada da grande comunicação social, o facciosismo de uma parte dos comentadores políticos têm inquinado o debate político e apoucado a qualidade da vivência democrática. Um dos tenores da direita, que aliás a renega, disse ontem trovejando contra o Governo no campo da saúde que até faltam medicamentos no SNS.
 Este texto, que transcrevo na língua em que foi publicado, na página da revista francesa  “Alternatives Économiques”,  mostra como não estamos perante um problema apenas português e como é profunda a desinformação de uma parte significativa dos mais fanáticos inimigos de atual governo, nomeadamente, neste caso, do cabeça de cartaz do PSD.
_____________________


Pénurie de médicaments : la faute à la mondialisation

Justin Delépine [16/09/2019]

La liste des médicaments en rupture de stock s’allonge en France. L’organisation de la production éclatée aux quatre coins du monde et les acteurs qui pensent plus à leur profitabilité qu’au service public en sont les principaux responsables. 
Vaccin contre l’hépatite B en rupture d’approvisionnement, l’anticancéreux Hexastat en rupture de stock, tout comme le Proleukin, les pénuries de médicaments ne cessent de progresser en France. « En septembre, cette année j’en suis déjà à plus de 70 médicaments pour lesquels j’ai signalé une rupture, indique Ahmet Ercelik, pharmacien parisien, il y a quelques années, c’était uniquement 10 à 20 produits par an. » Les chiffres de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) témoignent de cette envolée du nombre de pénuries ; alors qu’en 2008, on comptabilisait seulement 44 signalements de rupture de stock ou d’approvisionnement, ce chiffre est monté à 871 en 2018, et pourrait bien encore augmenter cette année.
Si les causes de ces pénuries sont multiples, elles sont surtout d’ordre industriel et économique. La mondialisation de la production du médicament et sa concentration tendent à vider certains tiroirs de pharmacies. « Dans de nombreux cas de figure, les phénomènes de pénuries résultent d’une priorisation des objectifs économiques face aux enjeux de santé publique », résument deux parlementaires dans un rapport sénatorial sur le sujet. Cette évolution du marché n’est évidemment pas sans conséquences sur les patients.
En effet, les répercussions de ces pénuries peuvent rapidement être graves. Si on parle de rupture dès qu’un médicament n’est pas disponible dans un délai de 72 heures, la durée médiane de rupture est, elle, de 7,5 semaines. Surtout, ces chiffres ne concernent que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), c’est-à-dire pour lesquels un arrêt de traitement peut entraîner une « perte de chance pour le patient » de guérir, voire mettre en jeu son pronostic vital. Des médicaments qui n’ont pas d’alternatives.
Concrètement quand ces cas se présentent, le patient rappelle son médecin pour tenter de trouver un substitut, « mais parfois la solution n’est pas très adéquate et pour certains patients le changement de traitement ne convainc pas », indique un pharmacien parisien voulant garder l’anonymat. Le substitut peut présenter un rapport bénéfices/risques moins avantageux que le médicament initialement recommandé. « De plus, le substitut devient davantage demandé et se retrouve parfois également en rupture. La pénurie entraîne la pénurie », résume le pharmacien.


Nombre de signalements de ruptures de stocks et d'approvisionnements en France
Note : Il s’agit du nombre de signalements de ruptures de stocks ou d’approvisionnement, qui ne débouche pas systématiquement sur une rupture.
« Il est possible que des pertes de chances, des progressions, des effets indésirables, voire des décès soient aujourd’hui liés directement ou indirectement à ces tensions [d’approvisionnement] ou ruptures », note par ailleurs l’Institut national du cancer (IncA). Ces conséquences individuelles peuvent déboucher en outre sur des risques collectifs en mettant en jeu la santé publique avec notamment des craintes de résurgence de certaines maladies.
Des pénuries qui coûtent à la Sécu

Les conséquences sont aussi financières, puisque les substituts peuvent être plus onéreux pour la Sécurité sociale. En outre, pour faire face aux pénuries, la France importe des médicaments de l’étranger mais à des conditions tarifaires moins avantageuses. La gestion des pénuries est également chronophage pour les pharmacies mais aussi pour les hôpitaux qui sont tout aussi touchés par les ruptures. Pour les établissements parisiens de l’AP-HP (Assistance publique – Hôpitaux de Paris), la seule gestion des pénuries occupe 16 équivalents temps plein.
Face à ce qui représente donc un enjeu de santé publique et d’accès à la santé, la ministre concernée, Agnès Buzyn, s’est saisie du problème. Elle a déroulé au début de l’été une feuille de route pour « lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments ». Au programme : transparence et partage de l’information entre les différents acteurs, renforcement de la coordination nationale et européenne, mise en place d’un comité de pilotage associant tous les acteurs.
Des causes à chercher du côté de la production

S’attaquer au problème des pénuries nécessite de comprendre quelles en sont les causes. Si ces dernières sont d’évidence multifactorielles, elles proviennent principalement du côté de la production du médicament. Que ce soit un défaut de production, un manque de matière première ou une capacité de production insuffisante, cette partie est responsable de 65 % des cas de rupture de stock.
Globalement, la demande de médicaments connaît une augmentation mondiale, tirée par les pays émergents comme la Chine. « L’augmentation de la demande, doublée d’une imprévisibilité du marché, participe à créer des tensions sur la chaîne de production», confirme Thomas Borel, directeur des affaires scientifiques du Leem (Les entreprises du médicament), syndicat professionnel regroupant les principaux industriels. Autrement dit, les capacités de production peinent à suivre l’évolution de la demande, de telle manière qu’il y a par moments une inadéquation entre l’offre et la demande.
Cette dernière est cependant aussi le résultat d’un secteur qui s’est largement mondialisé au cours de la dernière décennie. La France est ainsi loin d’être le seul pays touché par les pénuries, les Etats-Unis ou la plupart des pays européens le sont également.
De plus, la production d’un médicament est d’un niveau de technicité très élevé et demande beaucoup de temps, de six mois pour un produit classique à trois ans pour certains vaccins. « Un simple problème électrique sur un site de production ou la détection d’une substance non prévue dans le processus peut entraîner un arrêt de la production pour un moment », résume Thomas Borel du Leem. Ainsi un grain de sable dans la chaîne de production, au sens propre comme figuré, peut provoquer un arrêt.
« Une perte progressive d’indépendance sanitaire »

Comme dans d’autres secteurs, cette mondialisation s’est accompagnée d’une délocalisation de la production, qui a quitté les pays industriels, principaux consommateurs de médicaments, vers des pays à plus bas coûts et aux normes plus souples. C’est particulièrement vrai pour la fabrication du principe actif, la molécule, qui constitue la matière première. Alors que dans les années 1990, la molécule des médicaments vendus sur le marché européen était presque uniquement produite sur le Vieux Continent, aujourd’hui 80 % proviennent de pays tiers, principalement la Chine et l’Inde. « L’industrie chimique, qui produit ces principes actifs, a eu des politiques de délocalisation vers des zones à moindres normes environnementales », confirme Thomas Borel. La Chine et l’Inde concentrent à eux seuls 61 % des sites de production de molécules inscrits auprès des agences européennes. 
Répartition par pays des sites de production de substances pharmaceutiques actives pour des médicaments commercialisés en Europe et enregistrés auprès des agences européennes

Pour la production du médicament, la proportion est moindre mais tout de même importante, puisque 40 % des médicaments finis commercialisés en Europe proviennent de pays tiers, indique l’Agence européenne du médicament. Les sénateurs parlent ainsi d’une « perte progressive d’indépendance sanitaire » pour notre pays.
Le marché mondial dépend d’une poignée d’usines
En parallèle des délocalisations, le secteur s’est fortement concentré. « Pour doper leur rentabilité, les firmes ont concentré leur production sur un même site pour augmenter le volume et ainsi réaliser des économies d’échelle », explique Nathalie Coutinet, économiste à l’université Paris 13. Si bien que pour certains principes actifs et médicaments, le marché mondial dépend de quelques sites de fabrication, voire d’un seul. « Pour certains vaccins, le marché européen est ainsi approvisionné à partir d’un seul site de production », regrette Yann Mazens, chargé de mission à France Assos Santé.
Cette concentration se retrouve également auprès des entreprises qui ont multiplié les fusions et rachats ces dernières années, à l’image de la fusion cet été entre les américains Pfizer et Mylan. Le français Sanofi n’est pas en reste, en 2018, il a acquis pour plus de 10 milliards de dollars l’américain Bioverativ et le belge Ablynx pour près de 4 milliards d’euros.

Evolution du nombre d'entreprises de l'industrie du médicament en France
Sont comptabilisées les entreprises proposant au moins une substance pharmaceutique à usage humain.
La chaîne de production se retrouve très éclatée entre la fabrication de la matière première, celle du médicament, son conditionnement et sa distribution, qui peuvent se faire dans des pays et continents différents. « Or comme tout fonctionne à flux tendu, cela renforce les risques sur la chaîne d’approvisionnement », ajoute Nathalie Coutinet, également auteure de l’ouvrage Economie du médicament1. Fragmentation, éloignement, concentration, l’organisation de la production de médicaments conduit en réalité à maximiser les risques d’approvisionnement. Or quand un site alimentant une grande partie du marché mondial connaît un arrêt de production, la concurrence est vive pour la gestion de stocks restants.
Les grossistes jouent des différences de prix

Autre conséquence de la mondialisation du marché : « En cas de rupture d’approvisionnement, au moment de réassortir, les différents pays les acteurs ont tendance à privilégier les marchés les plus rémunérateurs », explique Marie-Christine Belleville, auteure d’un rapport sur le sujet pour l’Académie nationale de Pharmacie. Les grossistes jouent aussi des différences de prix d’achat des médicaments entre les pays européens, en revendant dans un Etat, proposant un prix élevé, un produit obtenu dans un autre à bas prix. A ce sujet, le gendarme du secteur, l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament), a présenté en mai cinq injonctions contre des grossistes pour défaut de service public.
Au-delà des problèmes sur la chaîne de production, les pénuries s’expliquent parfois simplement par la décision des industriels d’arrêter la production. Ces derniers mettent notamment en avant la non-rentabilité de certains médicaments et évoquent un effet ciseaux entre des coûts de production qui augmentent avec des normes de sécurité et de qualité croissante, et un prix qui tend à baisser pour certains produits. 
Bonne santé financière du secteur

« La non-rentabilité pour la production d’un produit est peut-être réelle à un instant T, mais pour juger de la rentabilité d’un médicament il faut prendre en compte tout son cycle de vie, c’est-à-dire également le moment où il n’était pas encore dans le domaine public et protégé par un brevet et donc vendu à un prix supérieur », estime l’économiste Nathalie Coutinet. Toutes ces informations ne sont pourtant ni connues, ni publiques, tant l’industrie pharmaceutique est caractérisée par une opacité. Impossible par exemple de connaître le coût de production d’un médicament.
Le secteur témoigne cependant d’une très bonne santé financière : son taux de profitabilité en France est de 8,5 %. Sanofi a par exemple été en 2018 la seconde entreprise du CAC 40 la plus généreuse en versant près de 5 milliards d’euros de dividendes.
Introduire un minimum de transparence dans tout le circuit du médicament serait un premier pas pour s’attaquer aux pénuries. Mais il s’agit surtout de s’atteler aux problématiques industrielles. Une relocalisation de la production en Europe, en multipliant le nombre de sites pour diminuer les risques, apparaît à ce titre comme une partie de la réponse. Pour ce faire, les industriels du médicament demandent des exonérations fiscales ciblées pour permettre les relocalisations. «Un peu facile, personne ne les a forcés à délocaliser », ironise Nathalie Coutinet, également membre des Economistes atterrés.
Quelques pistes de solutions pour faire face aux pénuries sont aujourd’hui sur la table comme attribuer une partie de la production à des acteurs publics (à l’image de la pharmacie centrale des armées) sur certains médicaments jugés essentiels. Donner davantage de moyens à l’ANSM. Cette dernière ne semble en effet pas suffisamment armée pour traiter le problème, que ce soit en matière de moyens humains pour traiter les pénuries, mais aussi de sanctions contre les acteurs responsables. « Il s’agit tout de même de pointer les responsabilités, rappelle Yann Mazens, de France Assos Santé, et notamment les stratégies industrielles ayant débouché sur les pénuries. »
·         1.  Economie du médicament, par Philippe Abecassis et Nathalie Coutinet, coll. Repères, La Découverte, 2018.


Sem comentários: